湿潤下でも強く、骨を再生させる
「接着する」医療用接着剤
Biological Surgical Adhesive for Bone and Dental Applications
従来のフィブリン糊は湿潤環境に弱く、PMMA 骨セメントは真の意味で「接着」しない — これが整形外科・歯科領域の長年のアンメットニーズです。 Novelglue は湿潤下でも接着強度を維持し、かつ骨再生を阻害しない、 新しい発想の「接着する」医療材料を提案します。
課題と解決策
⚠ 現行技術の課題
- ✕ フィブリン糊の弱さ — ヒト血漿由来のため感染症リスク管理が必要。接着強度も 2〜5 kPa と低く、湿潤環境で弱い。
- ✕ PMMA 骨セメントは「充填材」 — 骨を機械的に固定するだけで化学的な接着は示さない。重合時の発熱(70℃超)で周辺骨組織の熱壊死リスクが指摘されている。
- ✕ シアノアクリレート系の細胞毒性 — 強い接着力の一方で、重合熱と分解産物の細胞毒性が懸念されている。
- ✕ 骨接着剤の不在 — 粉砕骨折・関節軟骨修復のための真の「骨接着剤」が存在せず、臨床現場のアンメットニーズとなっている。
✓ Novelglue による解決
- ✓ 湿潤下 63 kPa の接着力 — 生理的食塩水中でフィブリン糊の 10 倍以上の湿潤下接着強度を達成。
- ✓ 血液製剤フリー・非動物由来 — 感染症リスクと患者同意書取得の課題を解消。
- ✓ 骨再生を促進 — β-TCP 練和で骨パテ化が可能。ラット大腿骨試験において 3 週で欠損部に骨形成開始、5 週で皮質骨再生を確認。
- ✓ EGF 活性による組織再生 — FP2 ドメインの EGF 様活性が組織再生促進効果をもたらすと期待される。
技術データ
以下のデータは研究開発段階のものです。
63 kPa
湿潤下引張接着力
フィブリン糊 (2〜5 kPa) の 10倍以上
0.2 MPa
乾燥表面接着力
皮膚等の乾燥表面への接着
5週
ラット骨再生
大腿骨1.5mm欠損の皮質骨再生
Low
急性毒性
LD50推定 1.41 g/Kg (OECD 129)
| 指標 | 値 |
|---|---|
| 湿潤下引張接着力 | 63 kPa |
| 乾燥表面接着力 | 0.2 MPa |
| ラット骨再生 | 5 週で皮質骨形成 |
| LD50 (推定) | 1.41 ± 0.146 g/Kg |
| IC50 | 1.08 ± 0.30 mg/mL |
※ 骨再生データは京都大学医学部との共同研究 (AMED 橋渡し事業) による。
想定用途
人工骨パテ (β-TCP 練和型)
粉砕骨折・骨欠損部の充填と接着を同時に達成。β-TCP との複合で骨再生を促進する。
半月板・関節軟骨の修復
湿潤環境で組織片同士を接着。大学医学部との共同研究で非臨床試験を実施中 (AMED 橋渡し事業)。
歯科領域の接着修復
湿潤下でのボンディング剤代替として。歯科用接着剤市場への展開を想定する。
外科用シーラント
縫合糸代替の組織接合・止血材として。同意書不要で現場導入が容易。
市場性とポジショニング
外科用シーラント・接着剤
約 54 億 USD
2030 年予測
骨接着剤
約 20 億 USD
2034 年予測
歯科接着剤
約 59 億 USD
2033 年予測
差別化ポジショニング
Novelglue は 「高安全性 × 高接着性能」 のクワドラントに位置する。
開発ステータス
現在、研究開発段階です。臨床応用・製品化の時期は未定です。
AMED 橋渡し事業 採択
シーズ H (京都大学医学部分担) / シーズ A (大学医学部代表) として、骨・軟骨領域の非臨床試験を実施中。
基礎安全性データ取得
ISO10993-5 (細胞毒性)、ISO10993-3 (遺伝毒性エームス/小核)、ISO10993-4 (溶血)、LPS 除去工程・エンドトキシン試験、スクラッチアッセイ。
動物試験データの蓄積
ラット大腿骨モデルでの骨再生評価 (3週で骨形成開始、5週で皮質骨再生)。
GLP/GMP グレードでの再試験
PMDA ガイダンスに沿った ISO10993-10 (感作性・刺激性)、ISO10993-6 (埋植)、長期毒性/発がん性試験の検討。
※ 「PMDA 承認」「治験」「臨床試験」等の段階には至っておりません。本ページの情報はすべて研究開発段階のものです。
科学的根拠
References
- Kawakami Y., et al. Development of the FP121 series: Hybrid proteins mimicking marine adhesive proteins with cell adhesion and proliferation activity. Materials & Design, 2025. ScienceDirect →
- Farrar D.F. Bone adhesives for trauma surgery: A review of challenges and developments. International Journal of Adhesion and Adhesives, 2012, 33, 89–97. DOI →
- Bojedla S.S.R., Rajasekar B. Biodegradable and Biocompatible Adhesives for the Effective Stabilisation, Repair and Regeneration of Bone. Bioengineering, 2022.
- Spotnitz W.D. Fibrin Sealant: The Only Approved Hemostat, Sealant, and Adhesive. ISRN Surgery, 2014, 203943. DOI →
- Kang E.Y., et al. Poly(methyl methacrylate) in Orthopedics: Strategies, Challenges, and Prospects in Bone Tissue Engineering. Polymers, 2024, 16(3), 367. DOI →
- Szoradi G.T., et al. Polymethyl Methacrylate Bone Cement Polymerization Induced Thermal Necrosis at the Cement–Bone Interface. Applied Sciences, 2024, 14(24), 11651. DOI →
- Choi J., et al. Sticky organisms create underwater biological adhesives driven by interactions between EGF- and GlcNAc-containing polysaccharides. Nature Communications, 2025, 16(1). DOI →